Avaliação da informação documentada (norma ISO 9001:2015) : Biotérios convencionais na Venezuela
Dirección General de Producción Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel
Para garantir a qualidade do trabalho com animais de laboratório, é fundamental padronizar seus processos de criação e manutenção. A norma ISO 9001:2015 atende aos requisitos que certificam os Sistemas de Gestão da Qualidade de uma organização. O trabalho se concentra principalmente no estabelecimento e avaliação de informações documentadas dos processos referidos no requisito 7.5 da ISO 9001:2015. Este requisito regulatório faz parte de um sistema de gestão que tem como foco a satisfação do cliente no que diz respeito ao atendimento de suas necessidades. A presente investigação. Realizou-se uma investigação descritiva e exploratória. Foi elaborado um instrumento (survey) para coletar informações sobre o uso da documentação em processos produtivos e experimentais. Vinte e dois biotérios convencionais registrados na Associação Venezuelana de Ciência de Animais de Laboratório (AVECAL) foram estudados. O instrumento foi enviado por e-mail aos responsáveis pelo Biotério. Os dados foram coletados e tabulados com base nas variáveis investigadas. Evidenciou-se que 81,8% desses biotérios não possuem documentos que permitam o controle e acompanhamento de seus processos. Da mesma forma, os responsáveis desconhecem o marco legal nacional, como a Lei Orgânica do Sistema de Qualidade Venezuelano, as Normas Gerais de Controle Interno da Controladoria Geral da República e a Norma ISO 9001:2015. Recomenda-se a elaboração de um guia metodológico, para que os biotérios nacionais elaborem seus documentos seguindo a cláusula 7.5 da norma ISO 9001:2015, a fim de melhorar a eficiência de seus processos.
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