Evaluación de la información documentada (norma ISO 9001: 2015) : Bioterios convencionales en Venezuela
Dirección General de Producción Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel
Para asegurar la calidad de los trabajos con animales de laboratorio, es fundamental estandarizar sus procesos de cría y mantenimiento. La norma ISO 9001:2015 reúne los requisitos que certifican los Sistemas de Gestión de Calidad de una organización. El trabajo se enfoca primordialmente en el establecimiento y evaluación de información documentada de los procesos a los que se hace referencia en el requisito 7.5 de la ISO 9001:2015. Este requisito normativo hace parte de un sistema de gestión que se enfoca en la satisfacción del cliente con respecto a cumplimiento de sus necesidades. La presente investigación. Se realizó una investigación descriptiva y exploratoria. Se diseñó un instrumento (encuesta) donde se recabó información sobre el uso de la documentación en los procesos productivos y experimentales. Se estudiaron 22 bioterios convencionales, registrados en la Asociación Venezolana para la Ciencia de Animales de Laboratorio (avecal). El instrumento se envió vía correo electrónico a los Jefes de Bioterio. Se recogieron y tabularon los datos en función de las variables investigadas. Se evidenció que el 81,8% de estos bioterios no cuenta con documentos que permitan realizar control y seguimiento de sus procesos. Igualmente, los responsables desconocen del marco jurídico nacional, como la Ley Orgánica del Sistema Venezolano para la Calidad, las Normas Generales de Control Interno de la Contraloría General de República y la Norma ISO 9001:2015. Se recomienda el diseño de una guía metodológica, para que los bioterios nacionales elaboren sus documentos siguiendo la cláusula 7.5 de la norma ISO 9001:2015 con el fin de mejorar la eficiencia de sus procesos.
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